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PARA QUE SERVE O BLAUBIMAX ? – BULA

BLAUBIMAX
Albumina1 Humana 20%

Forma Farmacêutica e Apresentações: – BLAUBIMAX

Solução Injetável Endovenosa. Cartucho contendo frasco- ampola com 10, 20, 50 ou 100 ml, acompanhado de equipo para infusão.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO – BLAUBIMAX

Composição: – BLAUBIMAX

Cada ml contém: Albumina1 Humana 0,2 g
Excipientes q.s.p. 1 ml
Componentes não ativos: caprilato de sódio, ácido mandélico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÃO TÉCNICA – BLAUBIMAX

Características: – BLAUBIMAX

Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% consiste de uma fração protéica de plasma2 venoso humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/l, da qual pelo menos 95% é albumina1 humana.Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% é obtido a partir do plasma2 sangüíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma2 é coletado de doadores voluntários, não remunerados, que preencham os requisitos do Conselho de Transfusão3 de Sangue4 da Cruz Vermelha dos Países Baixos. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada e considerada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos5 contra vírus6 da síndrome7 da imunodeficiência8 humana 1 e 2 (HIV9-1 e HIV9-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos5 contra o vírus6 da hepatite10 C.
A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização de Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite10 B e hepatite10 não-A, não-B (incluindo a hepatite10 C), seja extremamente baixo.

Propriedades farmacodinâmicas
Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% é um expansor do volume plasmático. A albumina1 é a fração de proteína mais abundante na circulação11; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é composta por albumina1. A concentração média no plasma2 é 42 g/l. A albumina1 tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama12 de albumina1 liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda a explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina1, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma, o volume de sangue4 é mantido. Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% contém 200 g/l de proteína, da qual pelo menos 95% é albumina1. Como resultado, a preparação tem um efeito osmótico coloidal quatro vezes maior se comparado ao plasma2 e, portanto, uma capacidade de retenção de fluido relativamente grande. Além disso, a albumina1 tem uma função de transporte dos produtos do metabolismo13 e de alguns medicamentos. É também importante sua capacidade de tamponar o sangue4.
As soluções de albumina1 podem ser aplicadas em situações de déficit de volume de plasma2 ou
de sangue4 e em situações de déficit oncótico.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção: pelo fato de Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% ser administrado por via endovenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina1 administrada ao paciente será 100%.
Distribuição: a albumina1 administrada ao paciente será distribuída da mesma forma que a albumina1 natural. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4- 5 g/kg de albumina1, de modo que 40-45% está presente intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina1 administrada sairá do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação11 aumentará durante um período de 1 a 3 horas após a administração. Uma distribuição anormal da albumina1 pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque14 séptico.
Metabolismo13/eliminação: a albumina1 é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia- vida é de 18 dias. O catabolismo15 da albumina1 pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo durante infecções, malignidade e situações de stress como em cirurgia e doenças graves. A albumina1 não é excretada pelo rim16 saudável.

Indicações: – BLAUBIMAX

Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% é indicado especialmente para aplicação em situações clínicas onde grandes quantidades de proteínas17 plasmáticas com baixos níveis de sódio devem ser administradas.
Após a diluição em uma solução iso- oncótica, Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% pode ser aplicado em casos de déficit de volume. Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% é indicado nas seguintes situações:
·· casos iminentes ou existentes de choque14, como por exemplo, durante grave hemorragia18 e queimaduras;
circulação11 extracorpórea;
sepse19 ou infecções graves acompanhadas de grande perda de proteína (perionite, mediastinite);
hipotensão arterial20 temporária durante a hemodiálise21;
· plasmaferese ou troca de plasma2;
ascite22 combinada com paracentese;
· como coadjuvante no tratamento de hiperbilirrubinemia em bebês23 prematuros ou recém- nascidos;
síndrome nefrótica24, caso os diuréticos25 sozinhos apresentem um resultado insatisfatório
insuficiência hepática26 aguda;
· hipoalbuminemia pós- operatória grave;
· hipoalbuminemia grave em bebês23 prematuros ou recém nascidos.

Contra-indicações: – BLAUBIMAX

O produto não é indicado nas seguintes situações: ·· hipersensibilidade comprovada a preparações de albumina1;
· em situações onde a hipervolemia ou hemodiluição podem apresentar um risco em especial; nessas circunstâncias, cada caso deve ser avaliado individualmente. Exemplos de tais condições são: insuficiência cardíaca27, hipertensão28, varizes29 esofágicas, edema30 pulmonar, diátese hemorrágica, anemia31 grave, anúria32 renal33 e pós- renal33;
· pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado fluido suficiente ao paciente por via oral ou por infusão.

Precauções e Advertências: – BLAUBIMAX

Para a administração de Blaubimax® – Albumina1 Humana 20%, não é necessário a determinação prévia do tipo sangüíneo. O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos a diálise34 e em bebês23 prematuros, pois o produto tem baixa concentração de alumínio.
Se grandes quantidades forem administradas, os parâmetros de coagulação e de hematócritos devem ser monitorados. Se necessário, outros componentes sangüíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas35 e eritrócitos36) devem ser administrados. Se o nível de hematócritos cair abaixo de 30%, deve ser administrada hemácias37 tamponadas para manter a capacidade de transporte de oxigênio no sangue4.
Em pacientes idosos e em situações de insuficiência cardíaca27 em potencial: deve- se ter cautela com a hipervolemia. Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Se a reação alérgica38 persistir, ou se ocorrer um reação anafilática39, as devidas providências devem ser tomadas.
Quando componentes do sangue4 ou plasma2 humano forem administrados, a hipótese de transmissão de doenças infecciosas ou patógenas não pode ser completamente descartada. Isto também é válido em caso de patógenos potenciais, que ainda são desconhecidos. Para limitar o risco de transmissão de patógenos, são tomadas as devidas providências (vide o item “Características”).
Imediatamente antes da administração, deve- se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer sedimentação. Em caso positivo, não utilize o frasco. Se mantida a temperatura mais baixas, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.
Gravidez40 e amamentação41: A segurança da albumina1 humana para uso durante a gravidez40 não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez40 e o desenvolvimento peri- e pós-natal. Entretanto, a albumina1 é um constituinte normal do sangue4 humano. Até onde se sabe, Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% pode ser utilizado durante a gravidez40 e amamentação41 de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.

Interações Medicamentosas: – BLAUBIMAX

Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% com outros medicamentos são desconhecidas.

Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais:

Os efeitos colaterais são raros durante ou após a infusão de preparações de albumina1. Reações brandas, como por exemplo rubor, urticária42, febre43 e náusea44, geralmente desaparecem rapidamente se a infusão for temporariamente interrompida. Graves reações de hipersensibilidade acompanhadas de choque14 são muito raras. Nesses casos, a administração deve ser interrompida e as devidas providências devem ser tomadas.

Posologia – BLAUBIMAX

A dosagem e a duração do tratamento dependem da gravidade da situação clínica do paciente e do tipo de doença.
Recomenda- se que a preparação não diluída seja administrada a uma taxa de 120 ml/h. Diluída em uma solução iso-oncótica, a preparação deve ser administrada a uma taxa de 200-250 ml/h. Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% deve ser administrado por via endovenosa. Durante a administração de Blaubimax® – Albumina1 Humana 20%, a pressão venosa central deve ser monitorada.

Superdosagem – BLAUBIMAX

Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% deve ser administrado juntamente com monitoramento da pressão venosa central em uma dose que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo fundamental de doença. Desta forma, a superdosagem pode ser evitada.A superdosagem com fluidos de substituição de plasma2 é identificada pela hipervolemia. Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas45: cefaléia46, dispnéia47, aumento da pressão venosa central, aumento da pressão sangüínea48 e edema30 pulmonar.
Nessas situações, a administração de Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% deve ser imediatamente interrompida. Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste, entre outras coisas, na restrição de fluido, aumento do débito cardíaco49 e a indução de maior diurese50.

Pacientes idosos – BLAUBIMAX

Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis, por isso recomenda- se a devida precaução no tratamento destes pacientes.

Instruções de uso: – BLAUBIMAX
Em caso de suplementação de volume, Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% – devido ao seu efeito osmótico coloidal quatro vezes maior se comparado ao plasma2 – deve ser diluído com uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%) devido ao seu efeito osmótico coloidal quatro vezes maior se comparado ao plasma2. Nesse caso, não existe incompatibilidade.
Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% deve ser administrado por via endovenosa o mais rápido possível, mas no máximo em 3 horas após a perfuração da tampa. Se o conteúdo for somente parcialmente utilizado, o restante deve ser descartado.

Cuidados de armazenamento: – BLAUBIMAX

Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% deve ser conservado em temperatura entre 2ºC e 25ºC e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: – BLAUBIMAX

O prazo de validade de Blaubimax® – Albumina1 Humana 20% é de 3 anos. Quando conservado conforme as instruções, o produto pode ser mantido até a data de validade indicada na embalagem. Após esta data, ele não deve ser utilizado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS

Nº do Lote, Data de Fabricação e de Validade: vide cartucho.

BLAUBIMAX – Laboratório

Bula do Rémedio / Medicamento