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PARA QUE SERVE O BLAUFERON A ? – BULA

Blauferon- A
Interferon Alfa 2A
Recombinante

Formas farmacêuticas e apresentações – BLAUFERON A
Caixas, contendo frasco- ampola com 3; 4,5; 9 e 18 milhões de U.I. de Interferon Alfa-2A liofilizado, com glicina, albumina1 humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico. A solução é preparada antes do uso pela adição de uma ampola de diluente (1 ml de água destilada para injetável).

USO ADULTO.

Fórmula de composição – BLAUFERON A
BLAUFERON- A 3 M.U.I.:
Cada frasco- ampola contém:
Interferon Alfa- 2A 3.000.000 U.I.
Excipiente 23,82 mg
Cada ampola contém:
Água destilada para Injetáveis 1 ml
BLAUFERON- A® 4,5 M.U.I.:
Cada frasco- ampola contém:
Interferon Alfa- 2A 4.500.000 U.I.
Excipiente 23,82 mg
Cada ampola contém:
Água destilada para Injetáveis 1 ml
BLAUFERON- A® 9 M.U.I.:
Cada frasco- ampola contém:
Interferon Alfa- 2A 9.000.000 U.I.
Excipiente 23,82 mg
Cada ampola contém:
Água destilada para Injetáveis 1 ml
BLAUFERON- A® 18 M.U.I.:
Cada frasco- ampola contém:
Interferon Alfa- 2A 18.000.000 U.I.
Excipiente 23,82 mg
Cada ampola contém:
Água destilada para Injetáveis 1 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – BLAUFERON A
O Interferon Alfa- 2A recombinante é um modificador da resposta ou que apresenta propriedades antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras.Cuidados de conservação:
Conservar o produto antes da diluição em temperatura entre 2°C e 8°C.
Uma vez reconstituído e na impossibilidade de uso imediato, conservar o produto em geladeira por até 7 dias. A solução diluída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada.
Prazo de validade:
24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade encontra- se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento inutilize o produto. Nenhum medicamento deve ser administrado após o término do seu prazo de validade.
Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou engravidar durante o tratamento.
O BLAUFERON- A® deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.
Como ocorre com o uso de outras drogas antineoplásicas, o BLAUFERON- A® não deve ser administrado à homens e mulheres em idade fértil, a não ser que estejam fazendo uso de métodos contraceptivos eficazes.
Hemogramas completos periódicos devem ser realizados durante o tratamento com o BLAUFERON- A® e também antes e durante a terapia em períodos apropriados.
Cuidados na interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre2, fadiga, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com álcool não é aconselhável.
Contra- indicações:
História de hipersensibilidade ao Interferon Alfa- 2A ou a qualquer um dos componentes de BLAUFERON® contra-indica seu uso.

NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA – BLAUFERON A
O Interferon Alfa- 2A recombinante é uma proteína altamente purificada formada por 165 aminoácidos, com peso molecular aproximado de 19.000 daltons.
O Interferon Alfa- 2A é produzido por técnicas de DNA recombinante, onde se hibridizou um plasmídeo geneticamente planejado no gen da bactéria3 Escherichia coli.
O Interferon Alfa- 2A apresenta-se na forma de liofilizado estéril em frasco-ampola de dose única, mais ampola de 1 ml de água estéril para injetáveis que é utilizado para reconstituir o liofilizado.
Cada frasco- ampola contém: 3; 4,5; 9 e 18 milhões de unidades internacionais (M.U.I.) de Interferon Alfa-2A recombinante liofilizado e excipientes (fosfato dissódico, fosfato monossódico, glicina, albumina1 humana).

Ação terapêutica – BLAUFERON A
Em estudos pré- clínicos apresentou atividades antiproliferativas que empregaram tanto sistemas de culturas quanto xenoenxertos de tumores humanos em animais. Demonstrou atividade imunomoduladora “in vitro”.Os interferons manifestam suas atividades celulares mediante ligação a receptores específicos de membrana na superfície celular.
Os resultados de diversos estudos sugerem que, uma vez ligado à membrana celular, o interferon inicia uma complexa sequência de reações intracelulares que incluem a indução de determinadas enzimas.
Acredita- se que este processo, pelo menos em parte, seja responsável pelas diversas respostas celulares ao interferon, incluindo inibição de replicação virótica em células infectadas por vírus4, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como a potencialização da atividade fagocitária dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células-alvo. Todas estas atividades possivelmente contribuem para os efeitos terapêuticos do interferon.
A normalização de um ou mais parâmetros acontece ainda no mês inicial do tratamento.
O aumento do número de granulócitos, plaquetas5 e níveis de hemoglobina6 ocorre em seis meses ou mais de tratamento. Os pacientes não esplenectomizados tiveram uma resposta similar em relação à necessidade de transfusões de sangue7. Este regime deve ser mantido a menos que o quadro progrida rapidamente ou que se manifeste intolerância grave.

Indicações e Uso – BLAUFERON A
BLAUFERON- A® é indicado no tratamento de tricoleucemia (leucemia8 de células pilosas ou reticuloendoteliose leucêmica) e no sarcoma de Kaposi9 relacionado à AIDS (Síndrome10 de Imunodeficiência11 Adquirida).

Via de administração – BLAUFERON A
O BLAUFERON- A® deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular (músculo deltóide ou glúteo). Injeções consecutivas não devem ser aplicadas no mesmo local.
Contra-Indicações – BLAUFERON A
O BLAUFERON- A® está contra-indicado em pacientes com conhecida alergia12 à droga ou outras preparações de Interferon.
Deve- se tomar extremo cuidado ao administrar BLAUFERON-A® a pacientes com grave mielossupressão. O BLAUFERON-A® deve ser administrado com muita cautela a pacientes com doenças cardíacas ou com história de doença cardíaca prévia. Não foi demonstrado efeito cardiotóxico direto, mas é provável que toxicidades autolimitantes agudas (febre2, calafrio), frequentemente associadas com a administração de Interferon Alfa-2A possam agravar condições cardíacas pré-existentes.
Deve ser administrado com muita cautela a pacientes com distúrbios convulsivos e/ou comprometimento funcional do sistema nervoso13 central. Recomenda- se cuidadoso controle neuropsiquiátrico periódico de todos os pacientes.
Deve ser administrado com muita cautela a pacientes com função renal14, hepática ou mielóide gravemente comprometida. Quando há disfunção leve a moderada é necessário controle atento destas funções.

Advertências – BLAUFERON A
O BLAUFERON- A® deve ser administrado sob orientação de um médico com experiência no uso de quimioterapia15 antineoplásica.A conduta adequada quanto à terapia e suas complicações somente é possível quando recursos de diagnósticos e tratamento são prontamente acessíveis. Devido à possibilidade de ocorrer reações adversas severas e até mesmo fatais, os pacientes devem ser informados não apenas sobre os benefícios mas também sobre os riscos que a terapia envolve.

Precauções para o uso durante a gravidez16 e em lactação17 – BLAUFERON A
Durante a gravidez16 BLAUFERON- A® só deve ser administrado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto. Embora os experimentos animais não indiquem ser o BLAUFERON-A® teratogênico18, não se pode excluir a possibilidade de que o seu uso durante a gravidez16 poderá prejudicar o feto. Desconhece-se, até o momento ser esta droga veiculada no leite humano.
Deve- se decidir interromper a amamentação19 ou a administração da droga, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Restrito – BLAUFERON A
A inocuidade20 e eficácia de Interferon Alfa- 2A não foi estabelecida apropriadamente em pacientes menores de 18 anos de idade.
Interações Medicamentosas – BLAUFERON A
Como os produtos à base de interferon- alfa alteram o metabolismo21 celular, existe a possibilidade de que o BLAUFERON-A® modifique a ação de outros fármacos. Até o momento não há dados suficientes sobre as possíveis interações com outros medicamentos.
Reações adversas:
Os dados a seguir, estão baseados na informação oriunda do tratamento de 63 pacientes com tricoleucemia (leucemia8 de células pilosas ou reticuloendoteliose leucêmica), usando BLAUFERON- A® como único agente no tratamento. BLAUFERON-A® foi estudado para o tratamento de vários outros tipos de neoplasias.
Nestes estudos, a maior parte dos pacientes recebeu doses que eram significativamente mais altas do que as atualmente recomendadas e isto provavelmente explica a maior frequência e gravidade das reações adversas.
Sintomas22 Gerais:
A maioria dos pacientes apresentou sintomas22 semelhantes aos da gripe23, tais como: fadiga, febre2, calafrios, anorexia24, mialgia25, cefaléia26, artralgias e sudorese27. Estes sintomas22 são parcialmente controlados pelo paracetamol. A redução da dose geralmente resulta na diminuição da gravidade dos efeitos adversos subjetivos.
Trato Gastrointestinal:
Aproximadamente dois terços dos pacientes queixaram- se de anorexia24 e a metade, de náuseas28, vômitos29, diarréias e dor abdominal leve a moderada foram menos freqüentemente observadas. Constipação30, flatulência, hipermotilidade ou pirose ocorreram raramente; foram relatados casos isolados de reativação de úlcera péptica31 e sangramento gastrointestinal sem risco de vida para o paciente. Alterações das funções hepáticas caracterizadas por elevação da SGOT, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase e bilirrubina32 foram observadas e não necessitaram de alteração da posologia. Hepatite33 foi observada em raros casos.
Sistema Nervoso13 Central:
Tontura34, vertigem35, diminuição da capacidade mental, depressão, sonolência, confusão, irritação. Sonolência profunda e coma36 são complicações raras.
Sistema Cardiovascular37:
Foram observadas alterações em aproximadamente um quinto dos pacientes, consistindo de episódios hipotensivos e hipertensivos passageiros, edema38, cianose39, arritmias e palpitação40.
Foram relatados casos raros de edema38 pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva41, parada cardio- respiratória e infarto do miocárdio42.
Pele e anexos:
Reagravamento de herpes labial, erupção, prurido43, queda de cabelos de leve a moderada, ressecamento cutâneo, rinorréia e epistaxe44.
Sistema Urinário45:
Os distúrbios consistiram principalmente em proteinúria46 e contagem celular elevadas no sedimento. Raramente foram observadas elevações de nitrogênio uréico no sangue7, creatinina47 sérica e ácido úrico.
Sistema Hematopoético:
Ocorreu leucopenia48 transitória em aproximadamente um terço dos pacientes, mas esse fato raramente exigiu a diminuição da posologia.
Ocorreu trombocitopenia49 com menor frequência e, ocorreram raramente a diminuição da hemoglobina6 e do hematócrito50. A recuperação de sérios desvios hematológicos em relação aos níveis pré- tratamento geralmente foi alcançada dentro de 7 a 10 dias após a interrupção do tratamento com BLAUFERON-A®.
Anticorpos51 neutralizantes para BLAUFERON- A® foram detectados em aproximadamente 23% dos pacientes (3% na tricoleucemia). Sequelas clínicas relacionadas à presença desses anticorpos51 não foram documentadas de forma clara até o momento.
Anticorpos51 contra interferon leucocitário humano podem aparecer espontaneamente em algumas condições clínicas (câncer52, lupo eritematoso sistêmico, herpes zoster53), em pacientes que nunca receberam interferon exógeno.

Posologia – BLAUFERON A
Tricoleucemia (reticuloendoteliose leucêmica):Dose inicial: 3 milhões de U.I. por dia, via subcutânea ou intramuscular, durante 16 a 24 semanas. Ao se manifestar sinais54 de intolerância em reduzir as doses diárias a 1,5 milhões de U.I. ou mudar a posologia para 3 vezes por semana, ou aplicar ambas as opções.
Dose de manutenção: 3 milhões de U.I., via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana. Se a tolerância é boa, a dose é diminuída a 1,5 milhões de U.I., 3 vezes por semana.
Duração do tratamento: Os pacientes devem ser tratados durante aproximadamente seis meses antes que o médico se decida sobre a continuidade ou interrupção da terapia para aqueles pacientes em que não se manifestou resposta alguma.
Os pacientes são tratados por até 20 meses consecutivos. A duração do tratamento com Interferon Alfa- 2A não foi ainda determinada.
Nota:
Recomenda- se a injeção subcutânea55 em pacientes trombocitopênicos (com menos de 50.000 plaquetas5) ou com risco de hemorragia56. A dose mínima efetiva para esta doença não foi estabelecida.
Linfoma57 cutâneo de células T:
O BLAUFERON- A® produz respostas diretas sobre o tumor58 em aproximadamente 60% dos pacientes. Quase um terço destas respostas foram completas durante mais de 12 meses e continuaram a manisfestar-se ainda após a interrupção do tratamento. Estas regressões tumorais tiveram êxito também em pacientes que não obtiveram sucesso com outro tipo de tratamento. Registraram-se respostas parciais geralmente após 3 meses de terapia e completas ao final de 6 meses. De qualquer modo, necessita-se mais de um ano para alcançar o melhor resultado.
Dose inicial: O BLAUFERON- A® deve ser administrado em injeções subcutânea ou intramuscular de forma progressiva até alcançar 18 milhões de U.I. diárias durante um total de 12 semanas, em pacientes maiores de 18 anos, a posologia recomendada é a seguinte:
dias 1 a 3: 3 milhões de U.I. por dia;
dias 4 a 6: 9 milhões de U.I. por dia;
dias 7 a 70: 18 milhões de U.I. por dia.
Dose de manutenção: O interferon pode ser administrado por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana, até a dose máxima que cada paciente possa tolerar, mas sem exceder os 18 milhões de U.I.
Duração do tratamento: Os pacientes devem ser tratados durante um período variável entre um mínimo de 8 e um máximo de 12 semanas, antes que o médico se decida sobre a continuidade ou interrupção da terapia, para os pacientes que não manifestaram resposta alguma.
A duração mínima do tratamento em pacientes com resposta será de 12 meses para se obter êxito máximo e melhora na resposta prolongada. Alguns pacientes chegaram a ser tratados durante 40 meses consecutivos. A duração ideal de um tratamento com BLAUFERON- A® no linfoma57 cutâneo de células T não foi determinada.
Sarcoma de Kaposi9 associado à AIDS:
Pacientes com sarcoma de Kaposi9 relacionados à AIDS respondem melhor ao tratamento caso não tenham apresentado história de infecção59 oportunista, sintomas22 do tipo B (mais do que 10% de perda do peso corpóreo, febre2 > 38°C sem identificação do foco de infecção59 ou sudorese27 noturna) e uma contagem de linfócitos T4 basal maior do que 400 células/mm3. Os pacientes que responderam a terapia experimentaram regressão do tumor58 e prolongaram a sua sobrevida. Geralmente depois de aproximadamente 3 meses de terapia obteve- se algum tipo de resposta.
Dose inicial: O BLAUFERON- A® é administrado em injeção subcutânea55 ou intramuscular de forma progressiva, até 18 milhões de U.I. diárias, durante um total de 10 a 12 semanas, em pacientes maiores de 18 anos. A posologia recomendada é a seguinte:
dias 1 a 3: 3 milhões de U.I. por dia;
dias 4 a 6: 9 milhões de U.I. por dia;
dias 7 a 9: 18 milhões de U.I. por dia e, se tolerado, aumentar para o período seguinte;
dias 7 a 9: 18 milhões de U.I. por dia e, se tolerado, aumentar para o período seguinte;
dias 10 a 70: 36 milhões de U.I. por dia.
Dose de manutenção: O Interferon Alfa- 2A é administrado por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana, na dose máxima aceita para cada paciente, mas sem exceder os 36 milhões de U.I.
Duração do tratamento: para determinar a resposta à terapia será preciso documentar a evolução das lesões. Os pacientes serão tratados durante um período variável entre um mínimo de 10 e um máximo de 12 semanas, antes que o médico se decida sobre a continuidade ou interrupção da terapia nos pacientes que não manifestaram resposta alguma. Alguns pacientes chegaram a ser tratados durante 20 meses consecutivos. Se houver resposta ao tratamento, este deve prosseguir pelo menos até que se descarte a possibilidade de aparição de novos tumores. A duração ideal do tratamento com o Interferon Alfa- 2A em pacientes doentes de sarcoma de Kaposi9 associado a AIDS não foi determinada.
Nota:
Alguns pacientes com sarcoma de Kaposi9 associado à AIDS tratados com 3 M.U.I. de Interferon Alfa- 2A mostraram uma resposta proporcionalmente menor do que os tratados com a dose recomendada.
Carcinoma60 de células renais:
Em comparação com doses moderadas de BLAUFERON- A® como monoterapia, 3 vezes por semana, a maior porcentagem de respostas foram observadas em pacientes tratados com uma dose alta de BLAUFERON-A® (36 milhões de U.I. por dia), como monoterapia ou doses moderadas de BLAUFERON-A® (18 milhões de U.I., 3 vezes por semana), associado a vimblastina. Os pacientes tratados com baixas doses de Interferon Alfa-2A (2 milhões de U.I./m2 de superfície corporal por dia) não respondem ao tratamento. A combinação de BLAUFERON-A® com vimblastina somente tem como efeito um pequeno aumento nas frequências de leucopenia48 suave a moderada e granulocitopenia comparada com a monoterapia. A duração da resposta à enfermidade e a sobrevida são similares nos pacientes que respondem ao BLAUFERON-A® como monoterapia ou ao BLAUFERON-A® associado à vimblastina, em terapia combinada61.
BLAUFERON- A® como monoterapia:
Dose inicial: o BLAUFERON- A® será administrado por via subcutânea ou intramuscular, em forma progressiva até 18 milhões de U.I. por dia e é possível 36 milhões de U.I., num total de 8 a 12 semanas. Para as doses de 36 milhões de U.I. aconselha-se a via intramuscular. A posologia recomendada é a seguinte:
dias 1 a 3: 3 milhões de U.I. por dia;
dias 4 a 6: 9 milhões de U.I. por dia;
dias 7 a 9: 18 milhões de U.I. por dia e se tolerado, aumentar para o período seguinte;
dias 10 a 70: 36 milhões de U.I. por dia.
Dose de manutenção: o BLAUFERON- A® é administrado por via subcutânea ou intramuscular 3 vezes por semana, até a dose máxima que o paciente conseguir aceitar, mas sem exceder os 36 milhões de U.I. por dia.
Duração do tratamento: os pacientes serão tratados durante um período variável entre um mínimo de 8 e um máximo de 12 semanas, antes que o médico se decida sobre a continuidade ou interrupção da terapia nos pacientes que não manifestaram resposta alguma. Alguns pacientes chegam a ser tratados durante 16 meses consecutivos. A duração ideal do tratamento com Interferon Alfa- 2A em carcinomas avançados de células renais não foi determinado.
BLAUFERON- A® com vimblastina:
Dose inicial: 18 milhões de U.I. de BLAUFERON- A® por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana, em um total de 8 a 12 semanas.
Recomenda- se a manutenção desta dose, mas caso não seja bem tolerada, aplicar a dose máxima que aceita cada paciente. Durante este período, convém administrar-se, simultaneamente, injeções endovenosas de vimblastina segundo as instruções do fabricante, em dose de 0,1 mg por kg de peso corporal, 1 vez a cada 3 semanas.
Dose de manutenção: 18 milhões de U.I. de BLAUFERON- A® por dia por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana ou, se esta dose não for bem tolerada administrar a dose máxima que o paciente aceitar, sem exceder os 18 milhões de U.I. Durante este período indica-se administrar, simultaneamente, uma injeção62 endovenosa de vimblastina segundo as instruções do fabricante, em dose de 0,1 mg/kg 1 vez a cada 3 semanas.
Duração do tratamento: os pacientes serão tratados por período variável entre um mínimo de 8 e um máximo de 12 semanas, antes que o médico se decida sobre a continuidade ou interrupção da terapia nos pacientes que não apresentaram resposta alguma. Alguns chegam a ser tratados durante 17 meses consecutivos. A duração ideal do tratamento do melanoma63 malígno avançado não foi determinada.
Melanoma63 Malígno:
Dos pacientes com melanomas malígnos avançados,10% a 25% mostraram uma regressão objetiva das lesões cutâneas e viscerais com BLAUFERON- A®. Porcentagens menores foram obtidas empregando-se doses menores de 18 milhões de U.I. 3 vezes por semana. Os pacientes que respondem à terapia sobrevivem por tempo maior em relação aos que não evidenciam resposta alguma.
Dose inicial: Administrar BLAUFERON- A® por via subcutânea ou intramuscular em dose de 18 milhões de U.I., 3 vezes por semana, em um total de 8 a 12 semanas.
Dose de manutenção: 18 milhões de U.I. de BLAUFERON- A® por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana ou dose máxima que cada paciente pode tolerar.
Duração do tratamento: os pacientes serão tratados durante um período variável entre um mínimo de 8 e um máximo de 12 semanas, antes que o médico se decida sobre a continuidade ou interrupção da terapia nos pacientes que não manifestaram resposta alguma. Alguns chegam a ser tratados durante 24 meses consecutivos. A duração ideal do tratamento do melanoma63 malígno avançado ainda não foi determinada.
Hepatite33 B crônica ativa:
A terapia em pacientes com hepatite33 B crônica ativa demonstra que o Interferon em dose equivalente a > 2,5 milhões de U.I./m2 de superfície corporal, 3 vezes por semana, durante 4 a 6 meses está associado a uma inibição da replicação viral, ao desenvolvimento de resposta humoral imune específica e a uma redução ou desaparecimento da enfermidade necroinflamatória do fígado64. A resposta à terapia geralmente está marcada por uma manifestação transitória de hepatite33 aguda assintomática com elevação das transaminases e queda do nível genômico e antigênico (especialmente HB), marcadores de replicação viral. A perda ou redução de antigenemia HBs, geralmente ocorre durante um período de vários meses. A presença de anti- HB e, em alguns pacientes, os anticorpos51 anti HB no soro65 indicam imunidade66 antiviral. As máximas respostas à terapia ocorrem, geralmente, semanas ou meses após a sua finalização. Os pacientes com enfermidade ativa respondem melhor aos que padecem da forma hipoativa, como determinado pela biópsia67 de fígado64 e ou níveis séricos de ALAT. Dose de < 1,5 milhões de U.I., 3 vezes por semana, durante 16 semanas, são pouco efetivas. Alguns pacientes requerem doses superiores aos equivalentes 10 milhões de U.I./m2 de superfície corpórea, durante 3 a 6 meses, para obter resultados terapêuticos.
Recomendações posológicas: não foi estabelecida a posologia ótima de tratamento.
As doses variam entre 2,5 milhões de U.I. e 5 milhões de U.I./m2 de superfície corpórea por via subcutânea, 3 vezes por semana, durante um período de 4 a 6 meses.
Se os marcadores de replicação viral não diminuem o HBsAg depois de um mês de terapia, a dose pode ser aumentada progressivamente. Posteriormente a dose se ajusta à tolerância de cada paciente. Se não for observada nenhuma melhora depois de 3 a 4 meses, deve- se considerar a interrupção do tratamento.

Instruções Posólogicas Especiais – BLAUFERON A
Quando ocorrerem reações severas, a posologia deve ser alterada (redução de 50% na dose ou interrupção da terapia até a diminuição das reações adversas) em função dos sintomas22 constitucionais, dos efeitos mielossupressores de anormalidades clínicas ou laboratoriais causadas por BLAUFERON- A® e outras drogas associadas e mesmo em função dos efeitos de radioterapia68 ou quimioterapia15 prévias, que podem ter comprometido a função medular.
Aconselha- se não ultrapassar as doses recomendadas e seguir os esquemas posológicos mencionados.

Superdosagem – BLAUFERON A
Superdosagem não foi relatada no homem. Os pacientes que experimentam graves reações com o BLAUFERON- A® geralmente se recuperam alguns dias após a interrupção da terapia, sob assistência apropriada. Coma36 foi observado em 0,4% dos pacientes com câncer52 nos diversos ensaios clínicos.
Instruções de Uso para a Reconstituição – BLAUFERON A
Nunca utilizar os frascos imediatamente após serem retirados da geladeira e respeitar as regras de assepsia habituais.
• Levar os dois frascos (diluente e pó) à temperatura ambiente.

• Retirar a cápsula protetora do frasco- ampola do liofilizado (fig. 1).
• Fazer a assepsia da superfície do tampão com o auxílio de um chumaço levemente embebido com álcool (fig. 2).
• Quebrar a ampola de diluente utilizando técnicas de assepsia habituais. (Cuidado para não tocar na extremidade aberta da ampola) (fig. 3).
• Com auxílio de uma seringa69 retirar a água da ampola do diluente (fig. 4).
• Penetrar a mesma na parte central da tampa do frasco- ampola do liofilizado (fig. 5).
• Aguardar a completa dissolução do liofilizado, agitando vagarosamente. O produto reconstituído deve resultar numa solução incolor (fig. 6).
• Retirar com o auxílio da seringa69 a solução reconstituída e aplicar a injeção62 (fig. 7).

A solução é transparente ou levemente opalescente.
Não utilizar se a solução estiver turva ou contiver depósito.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

BLAUFERON A – Laboratório

Bula do Rémedio / Medicamento