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PARA QUE SERVE O AZUKON MR ? – BULA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – AZUKON MR
Nome: AZUKON MRNome Genérico: gliclazida

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES – AZUKON MR

Embalagens contendo 30 comprimidos de liberação modificada com 30 mg em 3 blísteres com 10 comprimidos.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO COMPLETA – AZUKON MR
Cada comprimido de liberação modificada contém 30 mg de gliclazida; Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico anidro, lactose monohidratada, Povidone K30, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal;

INFORMAÇÕES AO PACIENTE – AZUKON MR
Ação esperada do medicamento:A gliclazida é um hipoglicemiante1 oral para o tratamento de diabetes mellitus2 não- insulino-dependente, diabetes3 no obeso, diabetes3 no idoso e diabetes3 com complicações vasculares.

Cuidados de armazenamento:
Deve ser armazenado antes e após a abertura da embalagem à temperatura ambiente, ao abrigo da umidade.

Prazo de validade:
24 meses após a data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não utilize este ou qualquer outro medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez4 e lactação5:
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração:
Os comprimidos de gliclazida devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido. Recomenda- se que o tratamento seja iniciado e acompanhado pelo médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Qualquer redução na posologia ou interrupção do tratamento feita sem orientação ou supervisão médica pode representar sérios riscos para a saúde do paciente.

Interrupção de tratamento:
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.

Reações adversas:
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações desagradáveis são raras e quando ocorrem são leves. As mais freqüentemente descritas foram alergias de pele.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Deve- se evitar a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas. No caso de utilização de bebidas alcoólicas, miconazol oral, antiinflamatórios, diazepam, tetraciclinas, cloranfenicol e clofibrato durante o tratamento com AZUKON MR, comunique ao seu médico. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com AZUKON MR.

Contra- indicações e Precauções:
A gliclazida está contra- indicada em pacientes com reconhecida sensibilidade às sulfamidas. A gliclazida é usada no diabetes3 do adulto. Não deve ser usada durante a gravidez4. A gliclazida não dispensa em qualquer caso a dieta hipocalórica e/ou hipoglicídica. Existe o risco da gliclazida promover hipoglicemia6 quando administrada sem justificativa em diabéticos controlados com dieta e em pacientes com alimentação insuficiente, e nos casos de insuficiência renal7 e/ou hepática graves.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE

INFORMAÇÕES TÉCNICAS – AZUKON MR

FARMACOCINÉTICA – AZUKON MR

Após a administração, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente até a 6a hora, evoluindo para a forma de platô entre a 6a e a 12a hora. As variações intra- individuais são fracas. A absorção da gliclazida é completa. A tomada conjunta com as refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção. A relação entre a dose administrada e a área sob a curva das concentrações em função do tempo é linear. A ligação às proteínas8 plasmáticas é de aproximadamente 95%. A gliclazida é metabolizada principalmente no fígado9 e sua excreção é essencialmente urinária, com menos de 1% sendo encontrada sob forma inalterada na urina10. Nenhum metabólito ativo circulante foi detectado. A meia-vida de eliminação da gliclazida é de aproximadamente 16 horas. No paciente idoso não ocorre qualquer modificação clinicamente significativa dos parâmetros farmacocinéticos. A tomada única diária de AZUKON MR permite a manutenção de uma concentração plasmática eficaz da gliclazida durante 24 horas.

PROPRIEDADES – AZUKON MR

AZUKON MR é um hipoglicemiante1 desenvolvido na França; resultado do enxerto de um anel heterocíclico nitrogenado, através de ligação endocíclica ao grupamento sulfoniluréia, diferente, portanto, das outras sulfoniluréias11 conhecidas. Propriedades metabólicas: AZUKON MR estimula a secreção de insulina12 e potencializa o efeito insulino- secretor da glicose13; AZUKON MR corrige a inércia pancreática restaurando o pico precoce da secreção da insulina12. Restabelece assim a resposta fisiológica de insulina12 ao estímulo alimentar, evitando os picos de hiperglicemia14 pós-prandial e a hipoglicemia6 reacional. Isto foi confirmado pela dosagem da glicemia pós-prandial15, registros de ciclos glicêmicos contínuos e da glicemia16 de 24 horas. A ação metabólica de AZUKON MR se faz então sem a ocorrência de hiperinsulinismo, diminuindo assim o risco de hipoglicemia6 e aterosclerose17. A ação hipoglicemiante1 progressiva de AZUKON MR e sua meia-vida biológica de cerca de 16 horas contribuem para sua segurança de uso. Propriedades microvasculares: Em animais AZUKON MR opõe-se à microtrombose experimental, agindo assim sobre um dos mecanismos da microangiopatia diabética, retardando o aparecimento do trombo18 parietal; retarda tambem a evolução do trombo18 para a obliteração total do vaso; diminui consideravelmente a duração da trombose19 e acelera a velocidade de desaparecimento do trombo18. AZUKON MR intervém, portanto, sobre três fatores essenciais da trombogênese.

AZUKON MR diminui de forma altamente significativa a adesão das plaquetas20 à parede e evita a formação do coágulo plaquetário, estado inicial da formação do trombo18; AZUKON MR aumenta a fibrinólise parietal e opõe- se à persistência anormal de fibrina sobre a parede vascular21; AZUKON MR normaliza a sensibilidade dos vasos à adrenalina e opõe-se à agressão adrenalínica, particularmente nociva para os vasos do diabético. No homem: A diminuição da adesividade e da agregação plaquetária, a lentificação do turn over das plaquetas20 e a normalização da atividade fibrinolítica endotelial foram confirmadas pela clínica em todas as formas de diabetes3 insulino e não-insulino dependentes; na retinopatia diabética22 foram realizados estudos controlados por longo prazo contra hipoglicemiantes23 clássicos. Foi evidenciado que, com controle glicêmico idêntico, existe uma diferença estatisticamente significativa, sugerindo que AZUKON MR retarda a evolução da retinopatia diabética22 no estado não-proliferativo; na nefropatia24 diabética, a administração de AZUKON MR não modificou a função renal25, que permaneceu normal ou estacionária e foi acompanhada de uma diminuição significativa da proteinúria26, paralelamente a um controle da pressão arterial e da glicemia16.

INDICAÇÕES: – AZUKON MR

AZUKON MR está indicado para o tratamento oral de diabetes3 nãoinsulino dependente, diabetes3 no obeso, diabetes3 no idoso e diabetes3 com complicações vasculares.

CONTRA-INDICAÇÕES: – AZUKON MR

Cetose grave, acidose27, diabetes3 infanto- juvenil, coma28 e pré-coma28 diabético, insuficiência hepática29 ou renal25 grave, associação ao miconazol oral, pacientes com conhecida sensibilidade às sulfamidas e gravidez4.

PRECAUÇÕES – AZUKON MR

AZUKON MR é usado no diabetes3 do adulto. Não deve ser usado durante a gravidez4. AZUKON MR não dispensa em qualquer caso a dieta hipocalórica e/ou hipoglicídica. Os controles do diabético devem ser regularmente realizados. No caso de intervenção cirúrgica, o uso da insulina12 deve ser levado em conta. A ingestão conjunta com álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante1 de AZUKON MR. Existe o risco de AZUKON MR promover a hipoglicemia6 quando administrado sem justificativa em diabéticos controlados com dieta, em pacientes com alimentação insuficiente e nos casos de insuficiência renal7 e/ou hepática graves. A ação microvascular de AZUKON MR não exige vigilância especial, pois não é anticoagulante30.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – AZUKON MR

Associações que podem levar à hipoglicemia6: Miconazol oral, antiinflamatórios não- esteróides (principalmente os salicilatos), sulfamidas antibacterianas, cumarínicos, IMAOs, betabloqueadores, diazepam, tetraciclinas, cloranfenicol, clofibrato e maleato de perhexilina. Associações que podem reduzir a ação de AZUKON MR : Barbitúricos. Associações que podem levar à hiperglicemia14: Corticóides, diuréticos31, estroprogestativos.

REAÇÕES ADVERSAS – AZUKON MR

Foram relatados alguns casos de reações cutâneas com o uso de AZUKON MR, que regrediram após a interrupção do medicamento. Excepcionalmente podem ser observadas discrasias sangüíneas32 reversíveis. Foram relatados, de forma rara, distúrbios digestivos do tipo: náuseas33, vômitos34, gastralgias, diarréia35 e constipação36. Estes efeitos são diminuídos tomando AZUKON MR durante as refeições. Não foram referidas, até o momento, reações tipo “antabuse” quando AZUKON MR é usado concomitantemente com o álcool.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO – AZUKON MR

A dose diária pode variar de 30 a 120 mg em uma única tomada oral. Recomenda- se a tomada do medicamento juntamente com o café da manhã. Em caso de esquecimento de uma dose, a dose do dia seguinte não deverá ser aumentada. Os estudos clínicos controlados, nos pacientes portadores de diabetes tipo 237, com a hemoglobina38 glicosilada, confirmaram a eficácia de AZUKON MR, em uma única tomada diária, sobre o controle glicêmico em longo prazo. Como para todos os medicamentos hipoglicemiantes23, a dose deverá ser ajustada conforme a resposta individual de cada paciente. A posologia inicial recomendada de AZUKON MR é de 1 comprimido (30 mg) ao dia. Os ajustes posológicos, quando necessários, serão feitos em escalas de 30 mg, em função da resposta glicêmica e deverão observar um intervalo de, pelo menos, 2 semanas entre si. A dose diária não deve ultrapassar 120 mg, sempre em tomada única no café da manhã. AZUKON MR pode substituir um outro tratamento hipoglicemiante1 sem período de transição. No caso de substituição de uma sulfamida hipoglicemiante1 de meia-vida prolongada (p. ex.: clorpropamida39), os pacientes devem ter os parâmetros glicêmicos avaliados atentamente (durante 1 a 2 semanas), para evitar o surgimento de hipoglicemia6 em função da possibilidade de sobreposição dos efeitos terapêuticos. AZUKON MR pode ser associado às biguanidas40, aos inibidores da alfaglucosidase ou à insulina12. A posologia para o idoso é a mesma que para o adulto com menos de 65 anos, considerando-se a eficácia e a segurança do uso de AZUKON MR no idoso, demonstrados nos estudos clínicos. Nos pacientes portadores de insuficiência renal7 leve ou moderada ( clearance de creatinina41 entre 15 e 80 ml/min), a posologia será a mesma dos pacientes com função renal25 normal, considerando-se os parâmetros de eficácia e segurança apresentados nos estudos clínicos.

SUPERDOSAGEM – AZUKON MR

A hipoglicemia6 é o sintoma42 mais freqüente. Nos casos graves com comprometimento do nível de consciência, administrar imediatamente glicose13 hipertônica a 10% ou 30%, por via endovenosa e proceder à hospitalização de urgência.

Atenção – Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

AZUKON MR – Laboratório

Bula do Rémedio / Medicamento